宮美人二類醫療器械抗HPV生物蛋白凝膠是國內批準上市前為數不多的開展多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照臨床試驗注冊的產品,為驗證抗 HPV 生物蛋白凝膠產品的有效性和安全性,公司在四川大學華西第二醫院、北京大學第一醫院、成都市婦女兒童中心醫院分別進行了臨床試驗。試驗中共篩選持續感染高危型HPV 病毒 6個月以上的受試者182例,通過隨機、雙盲、安慰劑平行對照的試驗設計,對受試者治療前后的臨床表現、婦科檢查、實驗室檢查結果進行了比對研究;試驗結果表明:在使用抗 HPV 生物蛋白凝膠1個周期后,試驗器械組患者的HPV病毒載量顯著低于安慰劑組患者,臨床應用安全可靠,且無明顯毒副作用。整體臨床結果驗證,關于hpv干預總有效率達到82.185%。
新型生物蛋白屬于一種氨基酸 (蛋白),以肽健形式連接的α-螺旋直鏈多肽,該蛋白帶有較強正電荷,與HPV的L2次要衣殼蛋白負電荷區域有強親和作用,能發生高強度的靜電吸附,由凌建群博士及其團隊重慶旭天生物科技有限公司聯合研發,委托中國科學院武漢病毒研究所、北京中科光析化工技術研究所、重慶理工大學、重慶醫科大學做第三方科學驗證。
凌建群博士是宮美人品牌首席研發科學家、資深研究員,曾任浙江大學副教授、美國坦斯福大學資深研究員,是國內最早開始從事分子生物學和基因工程研究的人員,擁有多項世界領先專利技術,這些專利技術均有較高的產業化和經濟利用價值。其中,包括美國發明專利2項,已授權的國家發明專利12項,其發明的“基因重組操作系統(IOS)”是目前國際上最先進的基因重組技術之一,廣泛應用于生物醫學研究以及細胞治療技術的開發。以多肽為活性成分的“生物威脅病原體快速檢測和消殺產品的研制及應用”,獲中央軍委科學技術委員會“軍隊科學技術二等獎”。王平教授是凌建群博士團隊中的主要成員,其是四川大學華西第二醫院主任醫師,現為四川省衛生廳學術及技術帶頭人、四川省學術及技術帶頭人后備人選,婦科主任。中華婦科腫瘤分會宮頸癌學組成員,中國抗癌協會四川分會婦瘤專家會委員兼秘書,實用婦產科雜志編委。
